Ustawa z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692) przewiduje nowe, odmienione podejście do przeprowadzania procedury akredytacyjnej dla placówek ochrony zdrowia, wprowadza nowe terminy i zapowiada nowe standardy akredytacyjne.
Nowa procedura uzyskiwania akredytacji dla szpitali i przychodni
Akredytacji udziela Minister Zdrowia na podstawie rekomendacji Rady Akredytacyjnej, która podejmuje decyzję w oparciu o raport z przeglądu akredytacyjnego przygotowywanego i dokonywanego przez Dyrektora Centrum Monitorowania Jakości.
Uzyskanie certyfikatu akredytacyjnego wymaga spełnienia określonych warunków przez podmiot:
- uzyskanie pozytywnej rekomendacji z przeglądu akredytacyjnego na podstawie:
- spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych dla zgłoszonego zakresu poddania się akredytacji,
- uzyskanie ogólnej oceny akredytacyjnej na poziomie minimum 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych,
- uzyskanie dla każdego działu tematycznego minimum 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych,
- uzyskanie pozytywnej opinii Rady Akredytacyjnej.
Akredytacja może dotyczyć całego zakresu działania jednostki lub wybranego zakresu działalności. W przypadku podmiotu leczniczego składającego się z wielu podmiotów – akredytacją mogą być objęte wszystkie lub tylko wskazane podmioty działające w tej samie grupie medycznej. Podmiot medyczny we wniosku akredytacyjnym precyzuje ten zakres, wskazując miejsce lub miejsca udzielania świadczeń, których ma dotyczyć akredytacja.
Procedurę oceny jakości w zakresie spełniania standardów akredytacyjnych przeprowadza Centrum Monitorowania Jakości. Podmiot, który chce uzyskać certyfikat akredytacyjny i sprawdzić poziom jakości w zakresie realizacji przyjętych standardów składa do CMJ wniosek o akredytację. Wówczas uruchamiana jest procedura oceniająca.
Pobierz bezpłatne szkolenie "Akredytacja placówki medycznej krok po kroku".
Wniosek o akredytację – co powinien zawierać i w jaki sposób go złożyć?
Wniosek o akredytację musi spełniać wymagania art. 26 ust. 3 ustawy o jakości i zawierać:
- nazwę, adres, NIP, numer księgi rejestrowej podmiotu w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
- wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń
- wskazanie zakładu leczniczego lub zakładów leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki organizacyjnej lub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, a w przypadku praktyk zawodowych, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, zgodnie z wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, które mają być przedmiotem przeglądu i oceny
- dane dotyczące liczby i kwalifikacji personelu wraz z podaniem liczby etatów lub ich równoważników w podmiocie wnioskującym o udzielenie akredytacji albo ww. miejscach udzielania świadczeń zdrowotnych,
- wskazanie miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez:
- podwykonawcę w zakresie, w jakim realizuje on umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartą między nim a podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji,
- osobę trzecią wykonującą zawód medyczny w związku z powierzeniem tej osobie niektórych czynności na podstawie umów lub porozumień zawartych z podmiotem wnioskującym o udzielenie akredytacji;
- imię i nazwisko osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu i na rzecz podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji oraz imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przygotowanie podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji do procedury oceniającej.
Wniosek wraz z potwierdzeniem wniesienia opłaty akredytacyjnej oraz z oświadczeniem o spełnianiu standardów akredytacyjnych należy złożyć w postaci elektronicznej i za pomocą elektronicznego Systemu Monitorowania Wniosków o Udzielenie Akredytacji używając podpisu elektronicznego, zaufanego lub podpisu osobistego osoby uprawnionej do podejmowania działań w imieniu danego podmiotu. Proces obsługi wniosków odbywa się elektronicznie za pomocą dedykowanego systemu, którego zadaniem jest
- gromadzenie informacji pozwalających na usprawnienie postępowań o udzielenie, odmowę udzielenia lub cofnięcie akredytacji oraz opracowanie i aktualizację standardów akredytacyjnych;
- całościowa obsługa wniosków o udzielenie akredytacji;
- monitorowanie przebiegu procedury oceniającej;
- wspomaganie procesu rozpatrywania sprzeciwów od odmów udzielenia akredytacji;
- wspomaganie procesu zarządzania postępowaniami o udzielenie, odmowę udzielenia albo cofnięcie akredytacji.
Również cała komunikacja związana z procesem akredytacyjnym odbywa się za pomocą systemu – w tym:
- zawiadomienie o przeprowadzeniu przeglądu akredytacyjnego,
- udzielenie upoważnienia dla wizytatorów i weryfikacja tego upoważnienia,
- udostępnienie treści raportu z przeglądu akredytacyjnego,
- wniesienie zastrzeżeń do raportu z przeglądu,
- publikacja stanowiska dyrektora CMJ do zastrzeżeń podmiotu medycznego,
- rekomendacji Rady Akredytacyjnej lub jej braku, czy rekomendacji Rady ws. utrzymania ważności udzielonej akredytacji
- wreszcie sprzeciwu od odmowy udzielenia akredytacji.
Wniosek ten jest poddawany ocenie wstępnej w ciągu 14 dni od złożenia – w przypadku braków formalnych Dyrektor CMJ wyznacza termin lub terminy przeglądu akredytacyjnego, a w przypadku braków formalnych wzywa do ich uzupełnienia w ciągu 14 dni od doręczenia wezwania.
Procedura oceniająca spełnienie wymogów akredytacyjnych przez placówki medyczne
Procedura oceniająca powinna trwać maksymalnie 12 miesięcy od złożenia wniosku. Jednak data przeglądu akredytacyjnego powinna być ustalona z zachowaniem 7-dniowego okresu liczonego od doręczenia zawiadomienia. W zawiadomieniu dotyczącym przeprowadzenia przeglądu obligatoryjnie muszą się znaleźć informacje dotyczące:
- wskazania podstawy prawnej;
- daty i miejsce wystawienia zawiadomienia;
- wskazania danych i określenie ról wizytatorów -> imiona i nazwiska wizytatorów, w tym koordynatora -> przegląd realizowany jest przez zespół min. 2 wizytatorów.
- nazwy podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;
- wskazania standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń w kontekście danego podmiotu, którego dotyczy zawiadomienie;
- daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia przeglądu akredytacyjnego;
- podpis osoby kierującej ośrodkiem akredytacyjnym albo osoby przez nią upoważnionej z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;
- pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;
- plan przeglądu akredytacyjnego.
CMJ publikuje listę podmiotów, których wnioski o akredytację przeszły ocenę wstępną wniosku, wraz z terminami przeglądów akredytacyjnych. Jest to zmiana wobec dotychczasowych przepisów, gdyż publikowano informację o placówkach po uzyskaniu akredytacji, a nie już na etapie początkowym, czyli wnioskowania o akredytację.
Podczas przeglądu akredytacyjnego wizytatorzy dokonują oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych, weryfikując stan faktyczny w wizytowanym podmiocie. Stan realizacji standardów jest oceniany na dzień przeprowadzenia przeglądu akredytacyjnego i na podstawie: udostępnionych dokumentów, opinii biegłych i specjalistów, ustaleń dokonanych w związku ze wstępem do siedziby podmiotu ocenianego, a także biorąc pod uwagę wywiady, pisemne wyjaśnienia oraz oświadczenia personelu.
Pobierz bezpłatne szkolenie "Akredytacja placówki medycznej krok po kroku".
Raport z przeglądu akredytacyjnego
Każdy przegląd akredytacyjny musi być zakończony raportem z przeglądu, który musi zawierać:
- nazwę podmiotu wnioskującego o udzielenie akredytacji;
- czas trwania przeglądu akredytacyjnego;
- imiona i nazwiska członków zespołu wizytatorów;
- wskazanie standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń;
- wskazanie podmiotu/podmiotów leczniczych, jednostki organizacyjnej lub grupy jednostek, komórki lub grupy komórek organizacyjnych w przypadku podmiotów leczniczych albo wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, wskazanie miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych w przypadku praktyk zdrowotnych;
- opis ustaleń faktycznych;
- propozycję oceny punktowej spełnienia pojedynczych standardów akredytacyjnych oraz sumę ocen punktowych;
- propozycję oceny stopnia spełnienia standardów akredytacyjnych;
- omówienie standardów akredytacyjnych, które nie są spełnione albo są częściowo spełnione;zalecenia w zakresie poprawy spełnienia standardów akredytacyjnych;datę sporządzenia raportu z przeglądu oraz podpisy członków zespołu wizytatorów,
- zrealizowany plan przeglądu akredytacyjnego.
Raport z przeglądu wizytacyjnego jest udostępniany placówce ochrony zdrowia niezwłocznie.
Zachowana jest procedura odwoławcza i podmiot, który nie zgadza się z oceną lub jej elementami może w ciągu 14 dni wnieść zastrzeżenia.
Po zakończeniu procedury oceniającej Dyrektor CMJ przekazuje raport z przeglądu danej jednostki Radzie Akredytacyjnej, która po analizie raportu przedstawia Ministrowi Zdrowia swoje stanowisko w zakresie udzielenia lub nieudzielenia akredytacji danemu podmiotowi. Rada Akredytacyjna podejmuje w tym przedmiocie uchwałę bezwzględną większością głosów. Dopiero na tej podstawie Minister Zdrowia podejmuje decyzję o udzieleniu lub odmowie przyznania akredytacji.
Procedura odwoławcza w procesie akredytacji
Oczywiście ustawa o jakości w art. 35-40 przewiduje procedurę odwoławczą, wyjaśniającą, łącznie z możliwością przeprowadzania procedury oceniającej dodatkowej. Dopuszczalne przepisami jest wszczęcie procedury oceniającej w podmiocie, który już posiada akredytację – regulują to przepisy art. 38 ustawy o jakości. Zachowana jest procedura wyjaśniająca na każdym etapie udzielania akredytacji.
Jakie warunki należy spełnić, aby otrzymać akredytację?
Należy pamiętać, że warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie min. 3 obligatoryjnych warunków przewidzianych przepisami art. 37 ust. 3 ustawy o jakości i są to:
- spełnienie pojedynczych standardów akredytacyjnych obligatoryjnych;
- uzyskanie oceny akredytacyjnej na poziomie co najmniej 75% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych ogółem;
- uzyskanie co najmniej 50% maksymalnej możliwej do uzyskania sumy ocen poszczególnych standardów akredytacyjnych dla każdego działu tematycznego.
Takie podejście i poziom spełnienia obligatoryjnych wskaźników jakości gwarancję, że podmiot starający się o akredytację spełnia warunki jej uzyskania w kluczowych obszarach i całościowo.
Certyfikat akredytacyjny
Wydanie certyfikatu akredytacyjnego, ważnego przez 4 lata, kończy całą procedurę. Sam dokument oprócz oczywiście danych identyfikacyjnych podmiotu zawiera przede wszystkim wyliczenie rodzajów standardów, których spełnienie było oceniane ze względu na zakres świadczeń lub rodzaj prowadzonej działalności leczniczej.
Pobierz bezpłatne szkolenie "Akredytacja placówki medycznej krok po kroku".
Zadania i skład Rady Akredytacyjnej
Rada Akredytacyjna to nowy organ działający przy Ministrze Zdrowia. Głównymi zadaniami Rady są:
- opracowywanie projektów standardów akredytacyjnych dla określonego rodzaju działalności leczniczej lub zakresu świadczeń oraz ich aktualizacji we współpracy z ośrodkiem akredytacyjnym (CMJ);
- przygotowywanie rekomendacji o udzielnie lub odmowę udzielenia akredytacji;
- współpraca z podmiotami krajowymi i zagranicznymi w podejmowaniu działań na rzecz poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- propagowanie idei jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- wykonywanie innych zadań zleconych przez ministra zdrowia w zakresie działań jakościowych związanych z akredytacją.
Kadencja Rady jest 6-letnia i liczy 13-tu członków, których powołuje i odwołuje minister zdrowia, uwzględniając poniższe kryteria:
- 6 przedstawicieli MZ;
- 3 przedstawicieli wykonujących zawody medyczne spośród kandydatów zgłoszonych przez samorządy zawodowe zawodów medycznych;
- 1 przedstawiciel Ministra Obrony Narodowej;
- 1 przedstawiciel MSWiA;
- 1 przedstawiciel Rzecznika Praw Pacjenta;
- 1 przedstawiciel spośród kandydatów zgłoszonych przez organizacje pacjenckie
Zasady pracy Rady, powoływania i odwoływania jej członków, ich wynagradzania regulują art. 48 do 53b ustawy o jakości.
Maja Lisik-Habib, Kierownik Oddziału Chorób Rozrostowych Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii Im. M. Kopernika w Łodzi
Sylwia Gołaś-Olszak, Dyrektor Segmentu Ochrony Zdrowia i Administracja Publiczna, Wolters Kluwer Polska
