Wejście w życie ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wprowadziło do środowiska prawnego podmiotów leczniczych nowe obowiązki związane z przedmiotową jakością. O ile działania legislacyjne w tym zakresie są nowością, o tyle nie można stwierdzić, że zarządzanie jakością w podmiotach leczniczy jest również czymś nowym.
W wielu podmiotach leczniczych działają systemy jakości, zintegrowany system jakości, standardy akredytacyjne czy standardy kontroli zarządczej. Elementy powyższych systemów w kontekście całego systemu jakości danego podmiotu powinny być traktowane wspólnie i się wzajemnie uzupełniać. Systemy te powinny być również połączone z wewnętrznym systemem zarządzania jakością wynikającym z ustawy o jakości i bezpieczeństwie pacjenta.
Jakie wyróżniamy systemy zarządzania jakością?
Total Quality Management (TQM)
Total Quality Management, to system, który odnosi się do kompleksowego zarządzania organizacją poprzez jakość. Charakteryzuje się nakierowaniem w procesach zarządczych na realizację celów strategicznych oraz zdolnością do ciągłej poprawy znanej z cyklu Deminga. Aspekt poprawy przejawia się np. w identyfikacji i naprawie błędów i niezgodności oraz zarządzaniu tymi niezgodnościami. Jest to jeden z ogólnych systemów zarządzania, który może być wykorzystany w podmiotach leczniczych. Ważną cechą tego systemu jest koncentrowanie uwagi wszystkich pracowników na relacji klient (pacjent) – dostawca usługi (podmiot medyczny, personel). W tym systemie uwzględnia się nie tylko twardy aspekt zarządzania – procedury, technologie, infrastrukturę, ale również miękki element w postaci komunikacji i analizowania potrzeb klienta-pacjenta.
Systemy ISO
Wzrost popularności systemów ISO w działalności leczniczej związany był z premiowaniem posiadania certyfikacji w kontekście kontraktu z Narodowym Funduszem Zdrowia i finansowania świadczeń.
Najpopularniejszymi normami ISO wdrażanymi w podmiotach leczniczych są:
- ISO 9001
Standard ISO 9001 stanowi podstawę do opracowania, wdrożenia i certyfikacji Systemu Zarządzania Jakością. Norma ta dotyczący ogólnego zarządzania jakością – jest uniwersalna dla różnych organizacji, nie tylko szpitali czy przychodni. Zawiera wytyczne dotyczące systemu, które mają zastosowanie, gdy podmiot leczniczy chce dostarczać usługi w postaci świadczeń medycznych spełniające wymagania klientów – pacjentów.
- ISO 14001
Standard dotyczy zarządzania środowiskowego i ochrony tego środowiska. Wdrożony system stanowi potwierdzenie wdrożenia wszystkich elementów zmierzających do niwelowania negatywnego wpływu podmiotu leczniczego na środowisko. Norma ta ma szczególne zastosowanie do m.in. zarządzania odpadami medycznymi.
- ISO 27001
Jest to norma zawierająca wymogi tworzenia, utrzymania oraz rozwoju systemów zarządzania bezpieczeństwem informacji. Wdrożenie tej normy jest szczególnie istotne ze względów cyberbezpieczeństwa, zwłaszcza, że dużą część przetwarzanych przez podmiot danych, stanowią dane medyczne, czyli dane wrażliwe.
- ISO 45001 (18001)
Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy. Norma określa wymagania dotyczące wdrożenia systemu zarządzania BHP w celu zapobiegania wypadkom w miejscu pracy. Norma 45001 zastąpiła wcześniej obowiązującą normę 18001. - ISO 15224
Warto pamiętać, że dla sektora usług medycznych istnieje dedykowana norma ISO 15224 – System zarządzania jakością w sektorze ochrony zdrowia. Założenia tej normy zostały oparte na ISO 9001, która jest normą uniwersalną. Norma określa wszelkie wymagania dla systemu zarządzania jakością w sektorze ochrony zdrowia z uwzględnieniem specyfiki tych podmiotów, nakierowując działania na bezpieczeństwo pacjentów i zarządzanie ryzykiem. Norma ta nie cieszy się zbytnią popularnością.
System zarządzania jakością oparty o standardy akredytacyjne
Akredytacja w ochronie zdrowia jest instytucją fakultatywną i ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz funkcjonowania tego podmiotu. Standardy akredytacyjne dotyczą rodzaju działalności leczniczej albo zakresu świadczeń i są grupowane w działy tematyczne, które zawierają pojedyncze standardy akredytacyjne.
Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjentów wprowadziła znaczące zmiany w trybie uzyskiwania akredytacji oraz uchyliła dotychczas obowiązująca ustawę o akredytacji w ochronie zdrowia. Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na okres 4 lat w formie certyfikatu akredytacyjnego.
System zarządzania oparty o standardy kontroli zarządczej.
Jest to system, który dotyczy wprost jednostek sektora finansów publicznych, a przez inne podmioty może być stosowany fakultatywnie. Kontrola zarządcza stanowi ogół działań podejmowanych dla zapewnienia realizacji celów i zadań w sposób zgodny z prawem, efektywny, oszczędny i terminowy.
Więcej na temat systemu kontroli zarządczej można przeczytać TU
Wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem
Wewnętrzny system zarządzania jakością został wprowadzony przez ustawę o jakości w opiece zdrowotnej. Konieczność posiadania systemu od 30 czerwca 2024 r. będą miały wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą, które posiadają kontrakt z NFZ. Prowadzenie wewnętrznego systemu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą polega na wdrożeniu, utrzymaniu i usprawnianiu tego systemu na podstawie oceny jego skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów. System składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
Podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem:
- wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
- monitoruje zdarzenia niepożądane;
- zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
- prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów.
Więcej na temat wewnętrznego systemu zarządzania jakością w ochronie zdrowia można przeczytać TU
Wszystkie powyższe systemy mają pewne uniwersalne założenia, które należy dostosować do specyfiki danego podmiotu leczniczego, wielkości, specjalizacji, ale także możliwości zarówno finansowych jak i kadrowych. Systemy te, są tak zbudowane, że nie są wewnętrznie sprzeczne i w organizacji można podejmować działania, które jednocześnie wynikają z kilku z powyższych systemów. Błędem i nadmiarowością jest podejmowanie działań wyłącznie względem konkretnego systemu, czyli np. zarządzanie ryzykiem oddzielnie w ramach ISO oraz oddzielnie w ramach kontroli zarządczej czy wewnętrznego systemu zarządzania jakością.
Ewelina Wójcik
Lead Technology Product Manager
